PLD-601在注射劑或注射用無菌粉末中的檢測(cè)

注射劑或注射用無菌粉末中的不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、應(yīng)用過程中通過各種途徑產(chǎn)生的流動(dòng)性的、不溶解的污染顆粒（不含氣泡），這些顆粒會(huì)造成毛細(xì)血管栓塞，誘發(fā)血管炎癥，導(dǎo)致 肉芽腫、組織壞死，甚至引發(fā)過敏反應(yīng)和肺動(dòng)脈高壓等，嚴(yán)重影響到患者的用藥安全，因此，需要對(duì)不溶性微粒進(jìn)行嚴(yán)格控制。由于這些微粒直徑小于100μm，肉眼不可見，需要依靠?jī)x器進(jìn)行檢測(cè)。2020年版中國藥典、歐洲藥典8.5版和美國藥典38版均有光阻法和顯微鏡法2種方法，光阻法原理為當(dāng)液體中的微粒通過窄小的檢測(cè)區(qū)時(shí)，與液體流向垂直的入射光被微粒阻擋而減弱，使傳感器輸出的脈沖信號(hào)降低，這種信號(hào)的變化與微粒的截面積大小成正比并能反映微粒的大小，脈沖信號(hào)的多少能反映微粒的數(shù)量，該方法具有自動(dòng)化程度較高，相對(duì)客觀、省時(shí)、變異小等優(yōu)勢(shì)，目前應(yīng)用更為廣泛。

普洛帝PLD-601不溶性微粒檢查儀是符合藥典規(guī)范要求的針對(duì)注射劑或注射用無菌粉末中不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)的。

2020年版中國藥典、歐洲藥典8.5版和美國藥典38版均僅對(duì)≥10μm和≥25μm的不溶性微粒進(jìn)行了限定，判定標(biāo)準(zhǔn)基本一致，即標(biāo)示裝量≥100 mL的靜脈用注射液，每1mL含≥10μm的微粒數(shù)不得過25粒，≥25μm的微粒數(shù)不得過3粒；標(biāo)示裝量<100 mL的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液等，每個(gè)樣品容器中含≥10μm 的微粒數(shù)不得過6000粒，≥25μm的微粒數(shù)不得過600粒。