不溶性微粒檢查儀檢測(cè)丹紅注射液

1、功能：活血化瘀，通脈舒絡(luò)。用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風(fēng)，證見：胸痛，胸悶，心悸，口眼歪斜，言語(yǔ)蹇澀，肢體麻木，活動(dòng)不利等癥；冠心病、心絞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性腦病、腦血栓。

2、檢測(cè)目的：進(jìn)入人體血管的注射液里固體粒子粒徑＞5um，會(huì)對(duì)人體血管造成堵塞，從對(duì)生命產(chǎn)生威脅。因此要控制進(jìn)入人體注射液里粒子的數(shù)量。

3、檢測(cè)儀器：PLD-601 不溶性微粒檢查儀：滿足2020版《中國(guó)藥典》、《美國(guó)藥典》及輸液器具GB8368等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，設(shè)有多種標(biāo)準(zhǔn)的專用檢測(cè)程序，可直接檢測(cè)注射液、無(wú)菌粉末及輸液器具中不溶性微粒的大小及數(shù)量。

檢測(cè)液樣：丹紅注射液

4、檢測(cè)過(guò)程：取4支10mL 注射液，混勻進(jìn)樣或者單獨(dú)進(jìn)樣都可以。啟動(dòng)儀器，自定義8個(gè)粒徑值，切換到中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)里。每次吸入5mL樣量，檢測(cè)3次。取后2次的數(shù)據(jù)平均值為檢測(cè)結(jié)果。

5、結(jié)果判定：檢測(cè)結(jié)果參照下表：光阻法

檢測(cè)到的實(shí)際結(jié)果對(duì)照表格里的數(shù)據(jù)，如果在這個(gè)數(shù)據(jù)范圍內(nèi)，即判定丹紅注射液顆粒管控合格，大于這個(gè)結(jié)果，就要改進(jìn)顆粒管控的工藝。

6、注意事項(xiàng)：

確保儀器的準(zhǔn)確性：在使用前應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
避免交叉污染：清洗容器，避免容器壁上的顆粒進(jìn)入檢測(cè)液樣；在百級(jí)清潔環(huán)境里進(jìn)行檢測(cè)，避免空氣中的大顆粒進(jìn)入檢測(cè)液樣。